Tr1X اولین بیمار را به عنوان بخشی از کارآزمایی بالینی TRX103-01، که برای ارزیابی سلول درمانی TRX103 به منظور پیشگیری از بیماری پیوند علیه میزبان (GvHD) طراحی شده است، دوزدهی کرد.
هدف این کارآزمایی بررسی ایمنی، فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک TRX103 در پیشگیری از GvHD در بیماران مبتلا به سرطان‌های خون است که تحت پیوند سلول‌های بنیادی خون‌ساز (HSCT) با دهنده نامطابق قرار می‌گیرند. همچنین، این مطالعه به دنبال ایجاد تحمل ایمنی برای جلوگیری از GvHD و بهبود نتایج پیوند است.
بیمار اولیه هیچ عارضه جدی نداشت و این کارآزمایی که در چندین مرکز انجام می‌شود و از رویکرد افزایش دوز استفاده می‌کند، در حال جذب شرکت‌کنندگان بیشتری است.
TRX103 به عنوان اولین سلول درمانی Tr1 برای افراد مبتلا به شرایط خودایمنی و التهابی، از جمله کسانی که HSCT دریافت می‌کنند، معرفی شده است.
این درمان مهندسی‌شده آماده استفاده است و برای کاهش التهاب، مهار تکثیر سلول‌های T مضر و تنظیم مجدد سیستم ایمنی طراحی شده است.
سلول‌های Tr1 به دلیل توانایی در مهاجرت به بافت‌های ملتهب و گره‌های لنفاوی، کاهش سایتوکین‌های التهابی، کنترل پاسخ‌های سلول‌های T مضر و ایجاد تحمل ایمنی شناخته شده‌اند.
مطالعه TRX103-01 با پشتیبانی از تحقیقات دانشگاهی که ایمنی و اثربخشی سلول‌های درمانی Tr1 Treg را در شرایط مختلف خودایمنی و التهابی نشان داده‌اند، انجام می‌شود. این شامل پیشگیری از GvHD و درمان بیماری التهابی روده شدید می‌شود.
Tr1X موفق به تولید دوزهای بالینی کافی از تولیدات اولیه خود با استفاده از یک فرآیند بسته برای تکمیل کارآزمایی شده است.
این مطالعه برای درمان تا ۳۶ بیمار با یک تزریق TRX103 طراحی شده است.
Tr1X در حال آماده‌سازی برای ارائه درخواست داروی جدید تحقیقاتی (IND) برای TRX103 به عنوان درمانی برای بیماری کرون مقاوم در نیمه دوم سال ۲۰۲۴ است.
ماریا گراتزیا رونکارولو، یکی از بنیان‌گذاران، رئیس و مدیر تحقیقات و توسعه Tr1X، گفت: “دوزدهی اولین بیمار با درمان سلول‌های Tr1 مهندسی‌شده آلوژنیک، TRX103، یک دستاورد مهم برای شرکت ما، دانشمندان ما و زمینه سلول و ژن‌درمانی است. این یک گام کلیدی در پیشبرد خط لوله ما است. ما معتقدیم که درمان‌های Tr1 Treg و CAR-Treg آلوژنیک ما می‌توانند با کنترل سلول‌های T و B مضر و ایجاد تحمل ایمنی، محدودیت‌های درمان‌های کنونی را برطرف کنند و پتانسیل درمان طیف گسترده‌ای از اختلالات خودایمنی و التهابی را دارند.”
بدون دیدگاه